Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colifoam» Estratto determina AAM/PPA n. 739/2018 del 31 agosto 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2017/182, Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati sulla base di nuove informazioni di sicurezza, in linea con l'ultima versione del CCDS aziendale (gennaio 2017) e con i dati di letteratura; N1B/2015/3118, Tipo IB, C.I.z): aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD template; N1B/2017/1212, Tipo IB, C.I.z): aggiornamento degli stampati in linea con le conclusioni della procedura PSUSA 00000449-201604. Si modificano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e l'intero Foglio illustrativo ed etichette. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale COLIFOAM, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 027000013 - «10 g /100 g schiuma rettale». Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2017/182 - N1B/2015/3118 - N1B/2017/1212. Titolare AIC: Meda Pharma S.p.a. (Codice fiscale n. 00846530152). Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della stessa, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.