Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enoxaparina Rovi» Estratto determina AAM/PPA n. 737/2018 del 31 agosto 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II, B.I.a.1e) - introduzione di un produttore aggiuntivo di intermedio heparin sodium nel processo produttivo del principio attivo (Bioiberica SA, Pol Ind «Mas Puigvert», Ctra N-II, Km 680.6, 08389 Palafolls, Barcelona); tipo II, B.I.a.2c) - aggiunta di una linea di produzione (Line C) per il principio attivo (enoxaparin sodium) nel sito produttivo autorizzato; tipo IB, B.I.a.3a) - aumento del batch size per l'active substance (da 35 a 90 kg); relativamente alla specialita' medicinale ENOXAPARINA ROVI, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: DE/H/5020/II/002/G. Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. (Codice S.I.S. 2869). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 4ª Serie speciale «Concorsi ed esami».