Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artrotec» Estratto determina AAM/PPA n. 735/2018 del 31 agosto 2018 Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, C.I.4: aggiornamento del paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), relativamente alla specialita' medicinale ARTROTEC, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento: AIC n.: 029757046 - «75 compresse a rilascio modificato» 10 compresse da 75 mg + 200 mcg in blister Al; 029757059 - «75 compresse a rilascio modificato» 30 compresse da 75 mg+ 200 mcg in blister Al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157). Numero procedura: UK/H/0136/001/II/050. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 della precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.