Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zhekort» Estratto determina AAM/PPA n. 730/2018 del 29 agosto 2018 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione. L'Autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del Rinnovo europeo 8 dicembre 2016 (NL/H/2038/001/R/001). E' autorizzata altresi', la variazione di tipo IB C.I.3.z relativa all'implementazione delle modifiche da apportare sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo, a seguito della conclusione della procedura PSUSA per la sostanza attiva budesonide pubblicata in data 26 aprile 2017: modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo (NL/H/2038/001/IB/026) relativamente al: medicinale: ZHEKORT (A.I.C. 040144); confezioni: 040144014 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone 17 gr 120 erogazioni; 040144026 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone 18 gr 140 erogazioni; 040144038 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone 10 gr 60 erogazioni; 040144040 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi da 18 gr 140 erogazioni ciascuno; titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 Origgio - Varese (VA) - Italia, codice fiscale 00795170158; codice procedura europea: NL/H/2038/001/R/001; NL/H/2038/001/IB/026 codice pratica: FVRMC/2016/16; C1B/2017/2282. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza efficacia della determinazione La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.