Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kovilen» Estratto determina AAM/PPA n. 747 del 3 settembre 2018 Autorizzazione della variazione: Variazione grouping di tipo B.II.b.2.c.2), B.II.f.1.a.1), B.II.b.4.d), B.II.b.5.c), B.II.b.1.a), B.II.b.5.z), B.II.b.2.a), B.II.b.3.a), relativamente al medicinale KOVILEN; Codice pratica: VN2/2016/355. Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica nuovo fornitore del materiale di confezionamento primario; modifica flacone; modifica materiali del confezionamento primario per il nuovo fornitore; modifiche delle specifiche del flacone, del tappo e del contagocce per il nuovo fornitore; aggiunta di un sito come responsabile della sterilizzazione dell'ossido di etilene del materiale del confezionamento primario del nuovo fornitore. Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 01689550158) con sede legale e domicilio fiscale in via San G. Cottolengo, 15 - 20143 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.