Gazzetta n. 221 del 22 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato Marco Viti». Estratto determina AAM/PPA n. 742 del 3 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.5.z) modifica del regime di fornitura; C.I.3.a) aggiornamento del R.C.P. e del F.I. in accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00000449/20164; C.I.z) aggiornamento del R.C.P. e del F.I. in accordo alla Decisione PRAC EMA/PRAC/730046/2016, relativamente al medicinale LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI; Codici pratica: N1B/2017/1579BIS; N1B/2018/294. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da «Medicinale soggetto a prescrizione medica» (RR) a «Medicinale non soggetto a prescrizione medica» (SOP). E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato Marco Viti», nelle forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 030340018 - «1,5%/1% crema» tubo 30g. E' inoltre autorizzata, per adeguamento agli standard terms, la descrizione della confezione da: A.I.C. n. 030340018 - «1,5%/1% crema» tubo 30g a: A.I.C. n. 030340018 - «15 mg/g + 10 mg/g crema rettale» tubo 30g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Marco Viti Farmaceutici S.p.A. (codice fiscale 02489250130) con sede legale e domicilio fiscale in via Mentana, 38, 36100 - Vicenza (VI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.