Gazzetta n. 219 del 20 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Genetic» Estratto determina n. 1360/2018 del 24 agosto 2018 Medicinale: RISEDRONATO GENETIC. Titolare AIC: Genetic S.p.A., via G. Della Monica n. 26 Castel San Giorgio (SA) - Italia. Confezione: «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042731024 (in base 10); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: risedronato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 042731024 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 16,15. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 30,28. Nota AIFA: 79. Validita' del contratto: 24 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Risedronato Genetic» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.