Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xeomin» Estratto determina n. 1347/2018 del 21 agosto 2018 Medicinale: XEOMIN. Titolare: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania La nuova indicazione terapeutica del medicinale: «Xeomin e' indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e della spasticita' dell'arto superiore nell'adulto» e' rimborsata come segue: Confezione: «100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 038232017 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,99. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il S.S.N. come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: 24 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xeomin» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e da specialisti: neurologo (neuropsichiatra), medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, neurofisiopatologo, oculista, ortopedico. Vietata la vendita al pubblico (USPL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.