Gazzetta n. 209 del 8 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lendormin» Estratto determina IP n. 549 del 18 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORMIN 0,25 mg tabletten 20 tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 5612.00.00, intestato alla societa' Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG e prodotto da Delpharm Reims S.A.S. (BS1) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. Confezione: «Lendormin» - «0,25 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 046324012 (in base 10) 1D5Q9D (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: Principi attivi: Brotizolam 0,25 mg; Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 Settala - loc. Caleppio - 20090 Milano; S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «Lendormin» - «0,25 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 046324012; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: «Lendormin» - «0,25 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 046324012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.