Gazzetta n. 207 del 6 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metronidazolo Hikma 5mg/ml». Estratto determina n. 1325/2018 del 10 agosto 2018 Medicinale: METRONIDAZOLO HIKMA 5 mg/ml. Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Confezioni: «Metronidazolo Hikma 5 mg/ml» soluzione per infusione - 1 sacca in PP da 100 ml; A.I.C. n. 044080012 (in base 10); «Metronidazolo Hikma 5 mg/ml» soluzione per infusione - 10 sacche in PP da 100 ml; A.I.C. n. 044080024. Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: Non conservare al di sopra di 25°C. Non congelare. Conservare la sacca nel confezionamento originario (sovrasacca d'alluminio) per proteggerla dalla luce. Composizione: Principio attivo: metronidazolo. Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg di metronidazolo. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di metronidazolo. Eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa): Sodio cloruro; Disodio fosfato, anidro; Acido citrico anidro; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Confezionamento primario: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Confezionamento secondario: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Produzione principio attivo: Unichem Laboratories Limited Plot No. 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav - Roha, Dist Raigad 402 116, India Maharashtra Rilascio lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Controllo dei lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Indicazioni terapeutiche: «Metronidazolo Hikma 5 mg/ml» soluzione per infusione e' indicata negli adulti e nei bambini per la profilassi e il trattamento di infezioni in cui sono stati identificati o sono sospettati i microrganismi anaerobici suscettibili. 1. La profilassi delle infezioni postoperatorie in cui si prevede che i batteri anaerobi siano patogeni causativi (operazioni ginecologiche e intra-addominali). 2. Il trattamento di peritoniti, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, sepsi puerperale, ascesso pelvico e infezioni da ferite postoperatorie da cui sono stati isolati anaerobi patogeni. Trattamento dei pazienti con batteriemia che si verifica in associazione alla serie di infezioni sopra elencate. In un'infezione aerobica mista e anaerobica, devono essere utilizzati anche antibiotici appropriati per il trattamento dell'infezione aerobica oltre a «Metronidazolo Hikma 5 mg/ml». Un uso profilattico e' sempre indicato prima delle operazioni con un elevato rischio di infezioni anaerobiche (operazioni ginecologiche e intra-addominali). Si deve prendere in considerazione la guida ufficiale sull'utilizzo appropriato di agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «Metronidazolo Hikma 5 mg/ml» soluzione per infusione - 1 sacca in PP da 100 ml; A.I.C. n. 044080012 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,65; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,96; «Metronidazolo Hikma 5 mg/ml» soluzione per infusione - 10 sacche in PP da 100 ml; A.I.C. n. 044080024; Classe di rimborsabilita': H; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,50; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,74. Validita': ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metronidazolo Hikma 5 mg/ml» soluzione per infusione e' la seguente: per la confezione A.I.C. n. 044080012: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione A.I.C. n. 044080024: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.