Gazzetta n. 203 del 1 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazen» Estratto determina AAM/PPA n. 686/2018 del 25 luglio 2018 Si autorizza il seguente grouping di variazioni: tipo II, B.II.b.1c) - aggiunta del sito Alfasigma S.p.A., via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno (PE) per la produzione del bulk di prodotto finito e per il confezionamento primario di prodotto finito; tipo II, B.II.b.3b) - modifica della fase di liofilizzazione; n. 2 tipo IB, B.II.b.3a) - eliminazione della fase di sterilizzazione dei tappi in gomma ed aggiunta di una fase di stoccaggio dopo la prima filtrazione; tipo IB, B.II.e.4c) - modifica del diametro esterno del tappo in gomma da 13.2 ± 0.2 mm a 12.9 ± 0.15 mm ; altezza testa da 3.8 mm a 3.2 ± 0.25 mm; tipo IB, B.II.d.2d) - aggiunta di una procedura di prova sul prodotto finito: contenuto di acqua; tipo IA, B.II.b.2a) - aggiunta del sito Alfasigma S.p.A, via Enrico Fermi, 1 , 65020 - Alanno (PE) per il controllo dei lotti; tipo IA, B.II.b.5b) - aggiunta IPC integrita' del filtro dopo la prima filtrazione; tipo IA, B.II.e.2a) - restringimento del limite di accettabilita' delle endotossine batteriche testate sul tappo in gomma da max 2 EU a 0.25 EU; n. 2 tipo IA, B.II.e.2b) - aggiunta di un nuovo paramentro di specifica con il relativo limite: sterilita' dei tappi in gomma e dei flip-off caps; tipo IA, B.II.e.6b) - eliminazione del nome Astrazeneca dal flip-off cap; tipo IA, B.II.e.3b) - aggiunta di un metodo alternativo per testare la specifica l'identita' del materiale dei tappi in gomma; tipo IA, A.7 - eliminazione dei seguenti siti di produzione: AstraZeneca AB, Gärtunavägen; Recipharm Monts; AstraZeneca GmbH; Biofabri, S.L.; AndersonBrecon (UK) Limited; AstraZeneca UK Ltd; Pierre Fabre Medicament Production, relativamente alla specialita' medicinale OMEPRAZEN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 026803027 - «40 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; A.I.C. n. 026803039 - «40 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini. Numero procedura: IT/H/261/004/II/031/G. Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. (codice fiscale 00408570489). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.