Gazzetta n. 203 del 1 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bactrim» Estratto determina AAM/PPA n. 685/2018 del 25 luglio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: in grouping, n. 1) tipo II, B.II.c)1z e n. 4) tipo IB, B.II.c)1z modifica dei limiti di specifica di controllo degli aromi vaniglia, caramello e banana. Tipo IA, B.III.2a)2 modifica delle specifiche dell'eccipiente ammonio glicirrizinato, per adeguamento alla monografia della Farmacopea europea n. 1772 relativamente alla specialita' medicinale BACTRIM, nella forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale di seguito elencata: A.I.C. n. 021978061 - «80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale» flacone 100 ml. Codice pratica: VN2/2017/373. Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. (codice fiscale 00747170157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.