Gazzetta n. 199 del 28 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ganciclovir Mylan» Estratto determina n. 1285/2018 del 6 agosto 2018 Medicinale: GANCICLOVIR MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045869017 (in base 10); «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045869029 (in base 10); «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 25 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045869031 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Dopo ricostituzione: per quanto riguarda il medicinale ricostituito, la stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 12 ore alla temperatura di 25 °C dopo dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili. non refrigerare; da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente; in caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilita' dell'utilizzatore. Dopo la diluizione: la stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8 °C (non congelare); da un punto di vista microbiologico, la soluzione per l'infusione di «Ganciclovir Mylan» deve essere utilizzata immediatamente. in caso contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilita' dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e convalidate. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 500 mg di ganciclovir (come ganciclovir sodio). Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 50 mg di ganciclovir. Questo medicinale contiene 45,057 mg di sodio per fiala, equivalente a 2,25 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Eccipienti: sodio idrossido. Rilascio lotti: Agila Specialties Polska Sp. Z.o.o., 10 Daniszewska Street, 93 230 Warsaw, Polonia. Controllo lotti: Wessling Hungary KFT Anonymus u. 6 1045 Budapest Hungary. Produttore prodotto finito: Mylan Laboratories Limited [OTL] Plot No. 284 B, Bommasandra-Jigani Link road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 India. Confezionamento primario: Mylan Laboratories Limited [OTL] Plot No. 284 B, Bommasandra-Jigani Link road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 India. Confezionamento secondario: Mylan Laboratories Limited [OTL] Plot No. 284 B, Bommasandra-Jigani Link road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 India; DHL Supply Chain S.p.a. Viale Delle Industrie, 2 Settala 20090 - Italy. Produttore principio attivo: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12 90537 Feucht - Germany. Indicazioni terapeutiche: «Ganciclovir Mylan» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni per: il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV); la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045869017 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,34. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ganciclovir Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ganciclovir Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina . E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina : dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.