Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma». Estratto determina n. 1288/2018 del 6 agosto 2018 Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA MYLAN PHARMA. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezioni: «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045342019 (in base 10); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045342021 (in base 10); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045342033 (in base 10); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045342045 (in base 10); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045342058 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Composizione: principio attivo: enalapril maleato e lercanidipina cloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: sodio idrogenocarbonato; cellulosa microcristallina; amido di mais, pregelatinizzato; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa; macrogol; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172). Produttori del principio attivo: enalapril maleato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao 317024 Linhai Zhejiang, Cina; lercanidipina cloridrato: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Plot no. 3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393002, Dist. Bharuch, Gujarat State, India. Produttori del prodotto finito: Merckle GmbH, Ludwing-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren, Germania. Rilascio lotti: Merckle GmbH, Ludwing-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren, Germania; Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica - 50016 Zaragoza, Spagna; Teva Pharmaceutical Works, Private Limited Company, (Teva Gyogyszergyar Zrt.), Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen, Ungheria. Controllo lotti e confezionamento primario e secondario: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3 - 89079 Ulm, Germania; Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica - 50016 Zaragoza, Spagna; Teva Pharmaceutical Works, Private Limited Company, (Teva Gyogyszergyar Zrt.), Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen, Ungheria. Confezionamento secondario: Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16 - 89079 Ulm, Germania; DHL Supply Chain (Italia) S.p.A., viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala, Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg. L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma» 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045342021 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,21. Validita': ventiquattro mesi. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.