Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coleama» Estratto determina n. 1290/2018 del 6 agosto 2018 Medicinale: COLEAMA. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati 40 - 20121 Milano, Italia. Confezioni: «10 mg compressa rivestita con film» - 30 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140011 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140023 (in base 10); «30 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140035 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140047 (in base 10); «60 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140050 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140062 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: Principio attivo: Atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato) 10, 20, 30, 40, 60 e 80 mg Eccipienti: (con riferimento alla composizione qualitativa): Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Calcio carbonato Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Tipo A Silice colloidale Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa E464 Macrogol/PEG E1521 Titanio diossido E171 Talco Produttore del principio attivo: M/s DSMSinochem Pharmaceuticals India Private Limited Bhai Mohan Singh Nagar District Nawanshahr, India - 144 533, Toansa, Punjab Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti Haupt Pharma Latina S.r.l Borgo San Michele S.S. 156 km. 47,600 04100 - Latina Confezionamento secondario: S.C.F. S.n. c, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, Cavenago D'Adda (Lodi) 26824. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia: «Coleama» e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; «Coleama» e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140035 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42. Nota AIFA: 13. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140047 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,23. Nota AIFA: 13. Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140011 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,12. Nota AIFA: 13. Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140050 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,64. Nota AIFA: 13. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140023 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,36. Nota AIFA: 13. Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140062 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27. Nota AIFA: 13. Validita': ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Coleama» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.