Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Medac» Estratto determina n. 1297/2018 del 7 agosto 2018 Medicinale: BORTEZOMIB MEDAC. Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh - Theaterstr.6 - 22880 Wedel - Germania. Confezioni: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046001020 (in base 10); «1 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046001018 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Principio attivo: Bortezomib. Eccipienti: Mannitolo (E421). Officine di produzione: Rilascio dei lotti: Synthon, s.r.o., Brnĕnska' 32/čp. 597 67801 Blansko, Repubblica Ceca; Synthon Hispania SL, C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spagna. Controllo lotti: Synthon, s.r.o., Brnĕnska' 32/čp. 597 67801 Blansko, Repubblica Ceca; Synthon Hispania SL, C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcellona, Spagna; oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b 621 00 Brno-Řečkovice, Repubblica Ceca; Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania; ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032 500 03 Hradec Kralove', Repubblica Ceca; ITEST plus, s.r.o., Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca; Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c,102 00 Praga 10, Repubblica Ceca. Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario: oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b 621 00 Brno-Řečkovice, Repubblica Ceca. Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, «Chekanitza - South» area Botevgrad 2140, Bulgaria. Produttore principio attivo: Synthon, s.r.o., Brnĕnska' 32/čp. 597 67801 Blansko, Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: «Bortezomib Medac» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. «Bortezomib Medac» in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. «Bortezomib Medac» in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. «Bortezomib Medac» in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046001020 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 858,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.416,04. Validita': 24 mesi. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie per tutte le indicazioni rimborsate. L'indicazione terapeutica «Bortezomib Medac» «in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare, precedentemente non trattato, non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche» non viene rimborsata dal Servizio sanitario nazionale. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bortezomib Medac» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib Medac» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.