Gazzetta n. 198 del 27 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Hikma» Estratto determina n. 1284/2018 del 6 agosto 2018 Medicinale: TEICOPLANINA HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 - Terrugem SNT, Portugal. Confezioni: «200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042106017 (in base 10); «400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042106029 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni. Validita' della soluzione ricostituita: La stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per 24 ore tra 2 e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le 24 ore a temperature compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. Validita' del medicinale diluito: La stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le 24 ore a temperature compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi. Composizione: principio attivo: Teicoplanina. Eccipienti: sodio cloruro. Produttore/i del principio attivo: Zhejiang Medicine Co., Ltd Xinchang Pharmaceutical Factory (Xinchang Pharma) 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang Zhejiang Province 312500 P.R. China. Produttore/i del prodotto finito: produzione: Hikma Italia SpA Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia - Italia. Confezionamento primario e secondario: Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia - Italia. Controllo di qualita': Hikma Italia SpA Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia - Italia. Rilascio dei lotti: Hikma Italia SpA Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia - Italia. Indicazioni terapeutiche: Teicoplanina Hikma e' indicate negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, polmonite acquisita in ospedale, polmonite acquisita in comunita', infezioni complicate del tratto urinario, endocardite infettiva, peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. Teicoplanina Hikma e' anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da clostridium difficile. Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042106017 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,58. Nota AIFA: 56. Confezione: «400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042106029 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,25. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico esclusivamente per la confezione A.I.C. n. 042106017. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Teicoplanina Hikma» e' la seguente: 1) per la confezione A.I.C. n. 042106017: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); 2) per la confezione A.I.C. n. 042106029: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.