Gazzetta n. 197 del 25 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cozaar» Estratto determina IP n. 576 del 31 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del COZAAR 50 mg tableki powlekane, 28 tabletek dalla Polonia con numero di autorizzazione R/6744, intestato alla societa' MSD Polska SP. z o.o. (PL) e prodotto da Merck Sharp & Dohme B.V. (NL) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.R.L. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Cozaar» «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; Codice A.I.C.: 046332019 (in base 10) 1D5Y3M (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene 50 mg di Losartan potassico. Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460) lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), iprolosa (E463), ipromellosa (E464), potassio, cera carnauba (E 903), titanio diossido (E171). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragraf 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio Life, Razza). Officine di confezionamento secondario: Mediwin limited, unit 13 martello enterprise, Centre Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA United Kingdom. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Cozaar» «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 046332019. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Cassificazione ai fini della fornitura Confezione: «Cozaar» «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C. : 046332019. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.