Gazzetta n. 194 del 22 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Lomexin», «Falvin» e «Lorenil». Estratto determina AAM/PPA n. 711/2018 del 27 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) - Modifica dei paragrafi 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente ai medicinali LOMEXIN (A.I.C. n. 026043), FALVIN (A.I.C. n. 025982), LORENIL (A.I.C. n. 028228) nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Una sintesi degli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2015/99. Titolari A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Effik Italia S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. 821 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.