Gazzetta n. 193 del 21 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetramil» Estratto determina AAM/PPA 630/2018 del 2 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: B.II.d.1.a) - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Sostituzione conservante; B.II.d.1.c) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Modifica dei limiti del range del pH nell'IPC nella soluzione in bulk; B.II.d.1.e) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica dei limiti del range del pH al rilascio ed alla shelf-life; B.II.a.3.b.2) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Identificazione del conservante al rilascio e dosaggio del conservante sia al rilascio, sia alla shelf-life; B.II.b.3) - Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito. Eliminazione del sovradosaggio applicato ai due principi attivi; B.II.b.3.b) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche degli API. Dosaggio sia al rilascio, sia alla shelf-life; B.II.b.5) - Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito. Preparazione di una soluzione contenente tutti gli ingredienti; B.II.d.2)- Aggiunta dei tests per la determinazione dell'osmolalita' e della viscosita' sia al rilascio, sia alla shelf - life; A seguito della pubblicazione dell'Annex to the European Commission guideline on «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» (SANTE-2017-11668) - EMA/CHMP/302620/2017/IT viene adeguato il foglio illustrativo, relativamente al medicinale TETRAMIL, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. Numero pratica: VN2/2017/208. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.