Gazzetta n. 193 del 21 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» Estratto determina IP n. 551 del 18 luglio 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale medicinale LYSOMUCIL 10% AMPULLEN 3 ML dal Belgio con numero di autorizzazione BE027894, intestato alla societa' Zambon N.V. (BE) e prodotto da Zambon S.p.a. (Italy) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C. n. 046346019 (in base 10) 1D6CT3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale. Composizione: una fiala contiene: principio attivo: Acetilcisteina 300 mg. Eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili q.b. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano; S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); CIT S.r.l. Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Fluimucil» «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C. n. 046346019. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Fluimucil» «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice A.I.C. n. 046346019. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.