Gazzetta n. 193 del 21 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol» Estratto determina IP n. 547 del 17 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL SANS AROME poudre pour solution buvable en sachet dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 4947653 intestato alla societa' Norgine Pharma (FR) e prodotto dalla Norgine Ltd (UK) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta. Codice A.I.C. n.: 041728027 (in base 10), 17TG0V (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per soluzione orale contiene: principi attivi: macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 0,3508 g; sodio idrogeno carbonato 0,1786 g; potassio cloruro 0,0502 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento della stipsi cronica. «Movicol» e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. Modalita' di conservazione: conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi «Movicol senza aroma» dopo la data di scadenza che e' riportata sulla bustina e sulla scatola. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Una volta preparata la soluzione di «Movicol senza aroma» in acqua, se non riesce a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero (2°C-8°C) e la tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro sei ore. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - Settala, loc. Caleppio - 20090 (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta. Codice A.I.C. n.: 041728027. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine Ldpe/Al/Ldpe/Carta. Codice A.I.C. n.: 041728027. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.