Gazzetta n. 192 del 20 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lobivon» Estratto determina IP n. 536 del 12 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEBILET 5 MG 28 COMPRIMATE (2×14) dalla Romania con numero di autorizzazione 4457/2004/05, intestato alla societa' Berlin-Chemie AG (Menarini Group) e prodotto da Berlin-Chemie e da Menarini - Von Heyden Gmbh con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia Bulgaria. Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C. n. 046351019 (in base 10) 1D6JPC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa di Lobivon contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e 2,5 mg di RSSS-nebivololo (o l-nebivololo). Eccipienti: Polisorbato 80 ipromellosa lattosio monoidrato amido di mais croscaramellosa sodica cellulosa microcristallina silice colloidale anidra magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione essenziale. Scompenso cardiaco cronico. Trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti anziani di eta' ≥ 70 anni. Officine di confezionamento secondario: Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio 20090 - Milano; S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Lobivon «5 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C. n. 046351019. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Lobivon «5 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C. n. 046351019. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.