Gazzetta n. 191 del 18 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Sandoz» Estratto determina n. 1241/2018 del 31 luglio 2018 Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) -Italia. Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045391012 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391024 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391036 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391048 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391051 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391063 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391075 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391087 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391099 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391101 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391113 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391125 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391137 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391149 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391152 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391164 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391176 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391188 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391190 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391202 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391214 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391226 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n 045391238 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045391240 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 80 mg, 120 mg di febuxostat. Eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (E460); Idrossipropilcellulosa (E463); Croscarmellosa sodica; Silice colloidale anidra (E551); Magnesio stearato (E470b); rivestimento della compressa: Polivinil alcol (E1203), Talco (E553b), Titanio diossido (E171) , Macrogol 3350 (E1521), Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) (Tipo A), Ossido di ferro giallo (E172), Sodio idrogeno carbonato (E500(ii)). Produttore del principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd., No.5, Donghai 4th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base, Linhai Zone, Taizhou, 317015, Zhejiang, Cina. Produttori del prodotto finito, controllo lotti e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecia. Rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese km 4,300 - Formello (RM), 00060, Italia; CRNA SA, Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue D'Heppignies, Fleurus, B-6220, Belgio. Indicazioni terapeutiche: «Febuxostat Sandoz» e' indicato nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato gia' in corso (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). «Febuxostat Sandoz 120 mg» e' indicato nella prevenzione e nel trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto. «Febuxostat Sandoz» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Opa/Al/Pvc - A.I.C. n 045391024 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91; «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n 045391087 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91; «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n 045391149 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91; «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n 045391202 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91. L'indicazione: «Prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS, dall'inglese Tumor Lysis Syndrome) da intermedio ad alto» non viene rimborsata dal Servizio sanitario nazionale. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Febuxostat Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Febuxostat Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.