Gazzetta n. 190 del 17 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat EG» Estratto determina n. 1236/2018 del 31 luglio 2018 Medicinale: FEBUXOSTAT EG . Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877014 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877026 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877038 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877040 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877053 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877065 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877077(in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877089 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg o 120 mg di febuxostat (come emidrato). Eccipienti: Nucleo della compressa - Cellulosa microcristallina - Carbossimetilamido sodico - Silice colloidale anidra - Magnesio stearato - Copovidone. Rivestimento della compressa: Opadry II giallo 85F42129 contenente: Alcol polivinilico - Titanio diossido (E171) - Macrogol - Talco - Ossido di ferro giallo (E 172). Produttori del principio attivo: MSN Organics Private Limited, Sy. No. 224/A, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana508 126 - India. Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd., No.5, Donghai 4th Avenue, Zhejiang Chemical Materials BaseLinhai Zone, Taizhou, Zhejiang 317015-Cina. Produttori del prodotto finito Produzione: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania. Hemofarm A.D., Beogradski Put bb,Vršac 26300 - Serbia. Confezionamento primario e secondario Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania. Hemofarm A.D., Beogradski Put bb,Vršac26300 - Serbia. Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A San Prospero (Modena) 41030 - Italia. Sanico N. V., Veedijk 592300 Turnhout - Belgio. Confezionamento secondario: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 - 1190 Wien, Austria. Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, comma Tipperary, Irlanda. TTCproduction GmbH, KlagenfurterStraße 311 Sankt Leonhard 9462- Austria. S.C.F. Srl, Via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO )26824 - Italia. De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015- Italia. Syseam S.A., Agricultura, 29 F08440 Viladecans (Barcelona), Spagna. Controllo di qualita': Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania. Hemofarm A.D., Beogradski Put bb,Vršac 26300 - Serbia. Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germania. Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria. Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, comma Tipperary, Irlanda. Indicazioni terapeutiche: Febuxostat 80 mg Febuxostat EG e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia gia' verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). Febuxostat EG e' indicato negli adulti. Febuxostat 120 mg: Febuxostat EG e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia gia' verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). Febuxostat EG e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS, dall'inglese Tumor Lysis Syndrome) da intermedio ad alto. Febuxostat EG e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877026 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 10,02. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 18,80. Nota AIFA: 91. «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045877065(in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 10,02. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 18,80. Nota AIFA: 91. Validita': 24 mesi. L'indicazione: «Prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulticon neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS, dall'inglese Tumor Lysis Syndrome) da intermedio ad alto» non viene rimborsata dal SSN. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Febuxostat EG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Febuxostat EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.