Gazzetta n. 189 del 16 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/PPA n. 691 del 26 luglio 2018 Trasferimento di titolarita': AIN/2018/1126 - MC1/2018/254 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Ratiopharm Italia S.r.l. (codice fiscale 12582960154) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4, 20123 - Milano (MI). Medicinale ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 035855042 - «750 microgrammi/ ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml Medicinale AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 035729019 - «200 mg compresse» 20 compresse Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 036707014 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine Medicinale CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 036995013 - «50 mg+25mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL 036995025 - «50 mg+25mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL 036995037 - «50 mg+25mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL 036995049 - «50 mg+25mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL 036995052 - «50 mg+25mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL 036995064 - «50 mg+25mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL 036995076 - «50 mg+25mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL 036995088 - «50 mg+25mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL 036995090 - «50 mg+25mg compresse» 12 compresse in flacone PPE 036995102 - «50 mg+25mg compresse» 20 compresse in flacone PPE 036995114 - «50 mg+25mg compresse» 28 compresse in flacone PPE 036995126 - «50 mg+25mg compresse» 30 compresse in flacone PPE 036995138 - «50 mg+25mg compresse» 60 compresse in flacone PPE 036995140 - «50 mg+25mg compresse» 50 compresse in flacone PPE 036995153 - «50 mg+25mg compresse» 100 compresse in flacone PPE Medicinale CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 036038014 - «40 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml Medicinale DELORAZEPAM RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 035998018 - «0,5 mg compresse» 20 compresse 035998020 - «1 mg compresse» 20 compresse divisibili 035998032 - «2 mg compresse» 20 compresse divisibili 035998044 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml Medicinale DIAZEPAM RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 036381010 - «5 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml Medicinale DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 040577013 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20mg/1ml 040577025 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 80mg/4ml 040577037 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 140mg/7ml 040577049 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 160 mg/8 ml Medicinale LATANOPROST RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 039468018 - «50 mcg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 2,5 ml 039468020 - «50 mcg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 2,5 ml 039468032 - «50 mcg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi LDPE da 2,5 ml Medicinale LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 039645130 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645142 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645155 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645167 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645179 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645181 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645193 - «10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645205 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645217 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645229 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645231 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645243 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645256 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645268 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645270 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645282 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645294 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645306 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645318 - «20 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645320 - «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645332 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645344 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645357 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645369 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL 039645371 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL Medicinale LORMETAZEPAM RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 036078018 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml Medicinale RAMIPRIL RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 037531011 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL 037531023 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL 037531035 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL 037531047 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL 037531050 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL 037531062 - «10 mg compresse» 42 compresse in blister AL/AL 037531074 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL 037531086 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL 037531098 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL 037531100 - «10 mg compresse» 10 compresse in contenitore PP 037531112 - «10 mg compresse» 14 compresse in contenitore PP 037531124 - «10 mg compresse» 20 compresse in contenitore PP 037531136 - «10 mg compresse» 28 compresse in contenitore PP 037531148 - «10 mg compresse» 30 compresse in contenitore PP 037531151 - «10 mg compresse» 42 compresse in contenitore PP 037531163 - «10 mg compresse» 50 compresse in contenitore PP 037531175 - «10 mg compresse» 98 compresse in contenitore PP 037531187 - «10 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP Medicinale TRIAZOLAM RATIOPHARM ITALIA Confezione AIC n. 036220059 - «0,125 mg compresse» 10 compresse 036220061 - «0,125 mg compresse» 20 compresse 036220073 - «0,25 mg compresse» 10 compresse 036220085 - «0,25 mg compresse» 20 compresse Sono ora trasferite alla societa': Teva B.V. con sede legale e domicilio in Swensweg 5, 2031 GA - Haarlem (Paesi Bassi). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.