Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dymavig» Estratto determina AAM/PPA n. 677/2018 del 16 luglio 2018 Trasferimento di titolarita': MC1/2018/72 Cambio nome: C1B/2018/185 Numero procedura europea: SE/H/1649/001-003/IB/003 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Sigillata Limited (codice S.I.S. 3013), con sede legale in Fourth Floor 20 Margaret Street, W1W 8 RS, London, Regno Unito (UK). Medicinale: FILLATA. Confezioni A.I.C.: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pctfe/A - A.I.C. n. 1045019015; «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045019027; «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045019039; «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045019041; «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045019054; «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045019066; alla societa' Dymalife Pharmaceutical S.r.l. (CODICE S.I.S. 4311), con sede legale in via Bagnulo n. 95 - 80093 Piano di Sorrento (NA), Italia (IT). Con variazione della denominazione del medicinale in DYMAVIG Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.