Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amitriptilina EG» Estratto determina n. 1179/2018 del 25 luglio 2018 Medicinale: AMITRIPTILINA EG. Titolare AIC: EG S.p.a., via Pavia n. 6, 20136 Milano. Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044532012. Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: un ml contiene: amitriptilina cloridrato 45,28 mg (pari ad amitriptilina base 40 mg). Eccipienti: acqua depurata; acido cloridrico. Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: ABC Farmaceutici S.p.a., Canton Moretti n. 29, localita' San Bernardo 10090 Ivrea (TO), Italia. Produttore del principio attivo: Sifavitor S.r.l., via Livelli n. 1, 26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano - Lodi Italia Indicazioni terapeutiche: depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutive. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche; profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti; trattamento del dolore neuropatico periferico dell'adulto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044532012 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Amitriptilina EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amitriptilina EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.