Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso veterinario. Estratto provvedimento n. 483 del 4 luglio 2018 Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari: 1) BUSCOPANVET 20 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli e vitelli - A.I.C. n. 103623017; 2) BUSCOPANVET COMPOSITUM 4 mg/ml + 500 mg/ml soluzione iniettabile per equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano - A.I.C. n. 102160013; 3) INGELVAC MYCOFLEX sospensione iniettabile per suini - A.I.C. n. 104153; 4) INGELVAC PRRSFLEX EU liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini - A.I.C. n. 104746; 5) MONZAL 100 mg/ ml soluzione iniettabile per scrofe e cagne - A.I.C. n. 101116010; 6) PRASCEND 1 mg compresse per cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano - A.I.C. n. 104134; 7) QUENTAN 3 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti - A.I.C. n. 100250; 8) REPROCYC PRRS EU liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini - A.I.C. n. 104751; 9) SEDIVET 10 mg/ ml soluzione iniettabile per cavalli non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano - A.I.C. n. 102196019; 10) SPUTOLYSIN 5 mg/g polvere orale per cavalli - A.I.C. n. 101123014; 11) VENTIPULMIN - A.I.C. n. 100033; 12) VETMEDIN CHEW - A.I.C. n. 104862; 13) VETMEDIN VET - A.I.C. n. 1045380; 14) VETMEDIN START 0,75 mg/ ml soluzione iniettabile per cani - A.I.C. n. 104676. Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica Gmbh, 55216 Ingelheim/Rhein, Germania. Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di variazioni IAin C.II.6. - Modifiche dell'etichettatura o del foglio illustrativo, che non sono collegate al riassunto delle caratteristiche del prodotto. a) Informazioni amministrative relative al rappresentante del titolare Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta: - Si autorizza la modifica del rappresentante del titolare da: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano; a: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano. I nuovi lotti del medicinale prodotti devono essere rilasciati con stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) modificati per effetto delle variazioni suddette, entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione delle modifiche autorizzate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino ad esaurimento scorte. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.