Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «HydroDoxx 500 mg/g» polvere per uso in acqua da bere per polli e suini. Estratto provvedimento n. 514 del 17 luglio 2018 Medicinale veterinario HydroDoxx 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli e suini - A.I.C. n. 104082. Titolare A.I.C.: Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80 - 2600 Anversa - Belgio. Oggetto del provvedimento: procedura europea n. ES/V/0132/001/IB/010. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: Eliminazione delle seguenti confezioni: sacco da 1 kg in PET/Alu/PE - A.I.C. n. 104082019; scatola di cartone con 5 sacche da 1 kg in PET/Alu/PE - A.I.C. n. 104082021; scatola di cartone con 25 sacche da 1 kg in PET/Alu/PE - A.I.C. n. 104082033; Eliminazione della societa' Laboratorios Calier (Spagna) come sito responsabile della produzione, del controllo di qualita' e del rilascio dei lotti del prodotto finito; Aggiunta di una nuova confezione: sacco multistrato da 400 grammi composto da polietilene/alluminio/polietilene tereftalato laminato (PE/Alu/PET). Le variazioni sopra indicate modificano il SPC ed il foglietto illustrativo nei punti sotto indicati e nelle relative sezioni delle etichette: SPC 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario sacco multistrato da 1 kg o da 400 g composto da polietilene/alluminio/polietilene tereftalato laminato (PE/Alu/PET) E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio sacco da 1 kg in PE/Alu/PET - A.I.C. n. 104082045 sacco da 400 g in PE/Alu/PET - A.I.C. n. 104082058 Foglietto illustrativo 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80 - 2600 Anversa - Belgio. Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Biovet JSC, 39, Petar Rakov Street - 4550 Peshtera - Bulgaria; 15. Altre informazioni Confezioni: sacco multistrato da 1 kg o da 400 grammi composto da polietilene/alluminio/polietilene tereftalato laminato. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.