Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Broncho Munal» Estratto determina AAM/PPA n. 682 del 25 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.I.a.2) modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; c) la modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, e delle variazioni di tipo IA: B.I.a.4) modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo; c) soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione, relativamente al medicinale BRONCHO MUNAL. Codice pratica: VN2/2017/408. Sono autorizzate le seguenti variazioni: le modifiche del processo produttivo della sostanza attiva riguardo: alle condizioni della coltura batterica del ceppo Haemophilus Influenzae; al protocollo di miscelazione dei diversi ceppi da effettuarsi in un unico passaggio; all'eliminazione di due parametri non critici tra i controlli di processo; all'individuazione e all'utilizzo di un valore target di residuo secco (gr/box) per ogni ceppo; relativamente al medicinale «Broncho Munal», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 026609014 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 026609026 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 026609038 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 026609040 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 026609053 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 30 bustine; A.I.C. n. 026609065 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 10 bustine. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.A. (codice fiscale 05200381001) con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 - frazione Ospedaletto, 56121 - Pisa (PI) Italia. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.