Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Zentiva» Estratto determina n. 1118/2018 del 13 luglio 2018 Medicinale: BOSENTAN ZENTIVA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. La nuova indicazione terapeutica del medicinale: «Bosentan Zentiva e' anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive»; e' rimborsata come segue: Confezioni: «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042243028 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82. «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042243055 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82. «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042243081 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82. «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042243117 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82. Validita' del contratto: 24 mesi. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche della determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bosentan Zentiva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo e reumatologo (RRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.