Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 1 agosto 2018 Esclusione del principio attivo misoprostolo dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione: «Dilatazione della cervice uterina nell'interruzione terapeutica della gravidanza in associazione a mifepristone». (Determina n. 1247/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visti i decreti del Ministro della salute del 17 novembre 2016 e del 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato rispettivamente nominato e confermato direttore generale dell'AIFA; Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004 che ha istituito la commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1 comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Vista la determinazione AIFA 4 novembre 2013, n. 945, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 16 novembre 2013 n. 269, che ha inserito il principio attivo misoprostolo nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della richiamata legge 23 dicembre 1996 n. 648, per l'indicazione: «Dilatazione della cervice uterina nell'interruzione terapeutica della gravidanza in associazione a mifepristone»; Vista la determinazione pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 9 aprile 2014 n. 83 con la quale la societa' Exelgyn ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, ed e' stata definita la classificazione ai fini della rimborsabilita' e della prescrizione del medicinale Misoone® (misoprostolo) per la seguente indicazione terapeutica: «interruzione medica della gravidanza a sviluppo intrauterino, in seguito all'uso del mifepristone, da attuarsi fino al 49° giorno di amenorrea. L'uso del misoprostolo e' indicato negli adulti»; Vista la determinazione AIFA del 15 febbraio 2016, n. 238, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 2 marzo 2016 n. 51, di riclassificazione del medicinale Misoone® (misoprostolo) per la sopracitata indicazione terapeutica; Considerato che l'indicazione terapeutica autorizzata per il medicinale Misoone® (misoprostolo) e' la medesima indicazione prevista nella richiamata determinazione AIFA 4 novembre 2013, n. 945, per il principio attivo misoprostolo; Considerato, pertanto, che e' venuto meno il requisito di mancanza di valida alternativa terapeutica autorizzata per l'indicazione terapeutica prevista dalla richiamata determinazione AIFA 4 novembre 2013, n. 945 e di dover provvedere, di conseguenza, a escludere il principio attivo misoprostolo dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Determina: Art. 1 Il principio attivo misoprostolo e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648 per l'indicazione terapeutica prevista dalla determinazione AIFA 4 novembre 2013, n. 945.   Art. 2 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1° agosto 2018 Il direttore generale: Melazzini