Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Acraf» Estratto determina n. 1107/2018 del 13 luglio 2018 Medicinale: OLANZAPINA ACRAF. Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 Roma. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 044709018 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 044709020 (in base 10); «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 044709032 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 044709044 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: compresse rivestite con film da 2,5 mg: ventiquattro mesi; compresse rivestite con film da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: trentasei mesi. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg di olanzapina. Principio attivo: olanzapina. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); talco; lecitina di soia (E322); gomma di xantano (E415). Produzione del principio attivo: Dr. Reddy´s Laboratories Limited Plot No. 9/A, Phase III I.D.A. Jeedimetla - India - 500 055 Hyderabad, Telangana. Produzione del prodotto finito: Produzione: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220, Islanda; Actavis Ltd. BLB 010, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Confezionamento primario e secondario: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220, Islanda; Actavis Ltd. BLB 010, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Controllo dei lotti: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220, Islanda; Actavis Ltd. BLB 010, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Rilascio dei lotti: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220, Islanda; Actavis Ltd. BLB 010, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Indicazioni terapeutiche: Adulti «Olanzapina» e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato una iniziale risposta al trattamento, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di produrre un costante miglioramento clinico. «Olanzapina» e' indicata per il trattamento dell'episodio maniacale di grado da moderato a severo. I pazienti con episodio maniacale nei quali olanzapina ha prodotto una risposta al trattamento, se affetti da disturbo bipolare, possono essere trattati con olanzapina per la prevenzione della recidiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044709018 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,85; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,97; «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044709020 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,52; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,61; «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044709044 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,79; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,12. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olanzapina Acraf» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olanzapina Acraf» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.