Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 13 luglio 2018 Rettifica e corrigendum della determina del 6 aprile 2018 n. 555/2018, relativa alla classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Granpidam», «Hizentra» e «Orkambi», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1099/2018). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determina dell'Ufficio Procedure Centralizzate n. 555 del 6 aprile 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 95 del 24 aprile 2018 riguardante la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale autorizzato per procedura centralizzata GRANPIDAM; Considerato che, con determina di rimborsabilita' e prezzo n. 149 del 29 gennaio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 37 del 14 febbraio 2018 era stata classificata la confezione: EU/1/16/1137/004 - A.I.C. n. 045184049/E in base 32: 1C2X1K - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 90 X 1 compresse (dose unitaria), che per mero errore materiale e' stata riportata nella citata successiva determina di classificazione C (nn) dell'Ufficio Procedure Centralizzate, occorre provvedere alla rettifica della determinazione n. 555 del 6 aprile 2018; Visti gli atti d'ufficio; Determina: (Rettifica corrigendum alla determinazione SISF Ufficio Procedure Centralizzate n. 555 del 6 aprile 2018 del medicinale «Granpidam» come di seguito riportato): Laddove e' riportato nella sezione: Confezioni autorizzate: EU/1/16/1137/003 - A.I.C. n. 045184037/E in base 32: 1C2X15 - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU) - 15 X 1 compresse (dose untiaria); EU/1/16/1137/004 - A.I.C. n. 045184049/E in base 32:1C2X1K - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 90 X 1 compresse (dose unitaria); EU/1/16/1137/005 - A.I.C. n. 045184052/E in base 32: 1C2X1N - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 300 X 1 compresse (dose unitaria); Leggasi: EU/1/16/1137/003 - A.I.C. n. 045184037/E in base 32: 1C2X15 - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU) - 15 X 1 compresse (dose untiaria); EU/1/16/1137/005 - A.I.C. n. 045184052/E in base 32 1C2X1N - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 300 X 1 compresse (dose unitaria). La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 13 luglio 2018 Il direttore generale: Melazzini