Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» Estratto determina IP n. 542 del 12 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4 mg 100 tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 4844.01.00, intestato alla societa' Novartis Pharma GmbH (DE) e prodotto da Novartis Pharma GmbH (DE), da Sanofy-Synthelabo GmbH (DE) e da Novartis Pharma Produktions GmbH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «Sirdalud» «4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 044122024 (in base 10) 1B2HX8 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: tizanidina cloridrato 4,58 mg pari a 4,00 mg di tizanidina base; eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro. Indicazioni terapeutiche: spasmi muscolari dolorosi: - associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); - conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina - Cremona; Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola n. 1 - Settala loc. Caleppio - 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Sirdalud» «4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 044122024; Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Sirdalud» «4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 044122024; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.