Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Coversyl» Estratto determina IP n. 516 del 5 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVERSYL 5 mg comprime' pellicule' secable, 90 comprime' dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 366 598 7 2, intestata alla societa' LES Laboratoires Servier (FR) e prodotta dalla LES Laboratoires Servier Industrie (FR), dalla Servier Ireland Industries Ltd (IR) e dalla Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.(PL) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). Confezione: «Coversyl» - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 045748023 (in base 10) 1CN3TR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 3,395 mg di Perindopril equivalenti a 5 mg di Perindopril arginina; Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato, Maltodestrina, Silice colloidale idrofoba, Amido di mais glicolato (tipo A). Rivestimento con film: Glicerolo, Ipromellosa, Clorofillina rameica, Macrogol 6000, Magnesio stearato, Titanio biossido. Indicazioni terapeutiche Ipertensione Trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca - Trattamento del l'insufficienza cardiaca congestizia. Coronaropatia stabile riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Coversyl» - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 045748023. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Coversyl» - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 045748023. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.