Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakine Chrono» Estratto determina IP n. 479 del 27 giugno 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE CHRONO 500 mg comprimate cu eliberare prelungita' 30 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 1671/2009/01, intestata alla societa' Sanofi-Aventis France e prodotta da Sanofi Winthrop Industries (FR) e da Sanofi Aventis S.A. (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in Via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano. Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone pp. Codice AIC: 040965042 (in base 10) 1724XL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Una compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: sodio valproato 333 mg e acido valproico 145 mg corrispondenti a 500 mg di sodio valproato. Eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, saccarina sodica, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido. Indicazioni terapeutiche: nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: - assenza, - mioclonico, - tonico-clonico, - atonico, - misto, e nell'epilessia parziale: - semplice o complessa, - secondariamente generalizzata, Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta. Condizioni di conservazione: questo medicinale non necessita di particolare condizioni di conservazione. Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea S.r.l. Via del commercio, 5 25039 Travagliato (BS); STM Group Srl Strada provinciale pianura 2 80078 Pozzuoli (NA); Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone pp. Codice AIC: 040965042. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone pp. Codice AIC: 040965042. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.