Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbosen con Adrenalina» Estratto determina AAM/PPA n. 661 del 12 luglio 2018 Codice pratica: N1B/2018/608BIS. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CARBOSEN CON ADRENALINA anche nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «10 mg/ml + 1:200000 soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 030904573 (base 10) 0XH47X (base 32); «10 mg/ml + 1:200000 soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 030904585 (base 10) 0XH489 (base 32); «20 mg/ml + 1:200000 soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 030904597 (base 10) 0XH48P (base 32); «20 mg/ml + 1:200000 soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 030904609 (base 10) 0XH491 (base 32); «20 mg/ml + 1:100000 soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 030904611 (base 10) 0XH493 (base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Principio attivo: Mepivacaina cloridrato + Adrenalina tartrato acido. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni, gia' autorizzate, di seguito indicate: A.I.C. n. 030904015 da 5 fiale 1 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 030904027 da 50 fiale 1 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 030904039 da 100 fiale 1 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 030904041 da 5 fiale 2 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 030904054 da 50 fiale 2 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 030904066 da 100 fiale 2 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 030904078 da 5 fiale 5 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 030904080 da 50 fiale 5 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 030904092 da 100 fiale 5 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 030904104 da 5 fiale 10 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 030904116 da 50 fiale 10 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 030904128 da 100 fiale 10 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 030904130 da 5 fiale 20 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 030904142 da 50 fiale 20 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 030904155 da 100 fiale 20 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 030904167 da 5 flaconi 50 ml 1% + 1:200000 a «10 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 030904179 da 5 fiale 1 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 030904181 da 50 fiale 1 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 030904193 da 100 fiale 1 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 030904205 da 5 fiale 2 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 030904217 da 50 fiale 2 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 030904229 da 100 fiale 2 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 030904231 da 5 fiale 5 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 030904243 da 50 fiale 5 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 030904256 da 100 fiale 5 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 030904268 da 5 fiale 10 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 030904270 da 50 fiale 10 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 030904282 da 100 fiale 10 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 030904294 da 5 fiale 20 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 030904306 da 50 fiale 20 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 030904318 da 100 fiale 20 ml 2% + 1:200000 a «20 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 030904369 da «forte» 10 fiale 5 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 030904371 da «forte» 5 fiale 2 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 030904383 da «forte» 5 fiale 5 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 030904395 da «forte» 5 fiale 10 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 030904407 da «forte» 5 fiale 20 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 030904419 da «forte» 50 fiale 1 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 030904421 da «forte» 50 fiale 2 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 030904433 da «forte» 50 fiale 5 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 030904445 da «forte» 50 fiale 10 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 030904458 da «forte» 50 fiale 20 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 030904460 da «forte» 100 fiale 2 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 030904472 da «forte» 100 fiale 5 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 030904484 da «forte» 100 fiale 20 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 030904496 da «forte» 5 tubofiale 1,8 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 tubofiale da 1,8 ml; A.I.C. n. 030904508 da «forte» 50 tubofiale 1,8 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 tubofiale da 1,8 ml; A.I.C. n. 030904510 da «forte» 100 tubofiale 1,8 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 tubofiale da 1,8 ml; A.I.C. n. 030904522 da «forte» 5 flaconi 50 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 030904534 da 5 flaconi 50 ml 2% + 1:200.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconi da 50 ml; A.I.C. n. 030904546 da «forte» 5 fiale 1 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 030904559 da «forte» 100 fiale 1 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 030904561 da «forte» 100 fiale 10 ml 2% + 1:100.000 a «20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 fiale da 10 ml. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. (codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni D'Arbia - Siena (SI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Tutte le confezioni sopracitate devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.