Gazzetta n. 174 del 28 luglio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tilosina 20%» Estratto provvedimento n. 492 del 6 luglio 2018 Medicinale veterinario: TILOSINA 20%. Confezioni: A.I.C. n. 103419- Titolare A.I.C.: Chemifarma S.p.A. - via Don Eugenio Servadei, 16 - 47122 Forli'. Oggetto del provvedimento: domanda di variazione di tipo 2B.II, e.1.b.1; B.II,f.1.b.1; B.III.1.a.1 Vengono approvate le seguenti modifiche: B.II.e.1b.1: vengono aggiunte due nuove confezioni: una busta multistrato da 1 kg - A.I.C. n. 103419040; una busta multistrato da 5 kg - A.I.C. n. 103419053. B.II,f.1.b.1: viene esteso a 24 mesi il periodo di validita' del prodotto confezionato. B.III.1.a.1: viene introdotto il CEP del seguente fornitore, gia' approvato, di Tilosina Tartrato: Ningxia Tairui Pharmaceutical Co., Ltd R0-CEP 2014-122 Rev00 Per l'assenza del periodo di re-test il principio attivo deve essere analizzato prima di ogni utlizzo. Per effetto della suddetta variazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo devono essere modificati. I lotti gia' prodotti della confezione possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.