Gazzetta n. 173 del 27 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amsadina» Estratto determina AAM/PPA n. 658 dell'11 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.II.f.1), B.II.d.1), relativamente al medicinale AMSADINA. Numero di procedura: n. SE/H/1383/001/WS/005. Sono autorizzate le seguenti variazioni: estensione della durata di conservazione del prodotto finito da dodici mesi a diciotto mesi; modifica di specifica del prodotto finito al di fuori dei limiti approvati, relativamente al medicinale «Amsadina», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Nordmedica A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Gentofte, Jagersborg Alle 164, CAP 2820, Danimarca (DK). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.