Gazzetta n. 173 del 27 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbocaina» Estratto determina AAM/PPA n. 656 dell'11 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CARBOCAINA. Codice pratica: VN2/2017/212. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8, relativamente al medicinale Carbocaina, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 016691558 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 016691560 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 016691634 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in PE da 5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited con sede legale e domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus - Dublin 24 (Irlanda). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.