Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Accord» Estratto determina AAM/PPA n. 618/2018 del 27 giugno 2018 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del Rinnovo europeo 31 agosto 2014 (NL/H/1823/001-003/R/001) con conseguente modifica degli stampati. E' autorizzata, altresi', la variazione tipo IB C.I.2.a) una o piu' modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento VIAGRA - Modifiche paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo; Modifiche editoriali e modifiche in linea con il QRD Template paragrafi 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 (NL/H/1823/001-003/IB/007) relativamente al Medicinale: SILDENAFIL ACCORD (041269). Confezioni: 041269010 - «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL; 041269022 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL; 041269034 - «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL; 041269046 - «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL; 041269059 - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL; 041269061 - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL; 041269073 - «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL; 041269085 - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL; 041269097 - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL; 041269109 «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL; 041269111 -«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL; 041269123 -«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL Titolare AIC: Accord Healthcare Limited con sede legale e domicilio fiscale in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna (GB). Codice procedura europea: NL/H/1823/001-003/R/001; NL/H/1823/001-003/IB/007. Codice pratica: FVRMC/2013/249; C1B/2016/631. Le modifiche devono essere apportate per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente Determina mentre per il Foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.