Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato Zeta». Estratto determina AAM/PPA n. 631/2018 del 2 luglio 2018 Autorizzazione del regime di fornitura, delle variazioni e del grouping di variazioni: C.I.5.z) - Modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) C.I.z) C.I.z) C.I.3.a) - Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del Readability User Test e adeguamento del RCP ed etichette al QRD Template relativamente al medicinale LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO ZETA nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio, la cui descrizione viene modificata per adeguamento agli standard terms nel seguente modo: A.I.C. n. 031334016 - «15mg/g + 10mg/g crema rettale» - tubo da 30 g Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.A. Pratiche: N1B//2017/1580/BIS - N1B//2017/1580 - N1B/2015/3664/BIS - N1B/2015/3664 - N1B/2018/293 Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.