Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Zoloft» e «Tatig» Estratto determina AAM/PPA n. 615/2018 del 27 giugno 2018 Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II Worksharing: NL/H/xxxx/WS/230 (NL/H/1732/WS/045 - NL/H/1736/WS/045) - VC2/2017/13: C.I.4 aggiornamento degli stampati, a seguito della revisione del database di sicurezza del titolare AIC, per aggiunta di una reazione avversa al farmaco (ADR) identificata dopo la commercializzazione (frequenza non nota): «Trisma» al paragrafo 4.8 del riassunto della caratteristiche del prodotto e «Blocco della mandibola» al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo; NL/H/xxxx/WS/250 (NL/H/1732/WS/046 - NL/H/1736/WS/046) - VC2/2017/357: C.I.4 aggiornamento paragrafo 5.1 del riassunto della caratteristiche del prodotto per includere le informazioni provenienti dallo studio A0501104 (effetti sulla ripolarizzazione cardiaca in volontari sani). NL/H/xxxx/WS/251 (NL/H/1732/WS/047 - NL/H/1736/WS/047) - VC2/2017/429: C.I.4 aggiornamento paragrafo 4.8 del riassunto della caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo in base ai nuovi dati aggregati provenienti da studi clinici (frequenze adr); aggiornamento paragrafo 4.8 del riassunto della caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo: aggiunta ADR «Rabdomiolisi»; aggiornamento paragrafo 4.4 e 4.5 del riassunto della caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per includere anfetamine nella lista di farmaci serotonergici; aggiornamento del termine «cancro» in «neoplasia» relativamente ai medicinali di seguito riportati Medicinale: ZOLOFT (027753) dosaggio/forma farmaceutica: «25 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni); «50 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni); «100 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni); «20 mg/ml concentrato per soluzione orale» (tutte le confezioni). Medicinale: TATIG (027754) dosaggio/forma farmaceutica: «50 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni); «100 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni); «20 mg/ml concentrato per soluzione orale» (tutte le confezioni). Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 Latina (LT), Italia, codice fiscale 06954380157. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativoe l'etichettatura corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.