Gazzetta n. 168 del 21 luglio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bio-Vac SGP695» liofilizzato per sospensione orale per polli. Estratto provvedimento n. 471 del 27 giugno 2018 Medicinale veterinario ad azione immunologica BIO-VAC SGP695 liofilizzato per sospensione orale per polli. Confezioni: flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 104554011; flacone da 2000 dosi - A.I.C. n. 104554050; flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 104554023; confezione da 10 flaconi da 1000 dosi (10000 dosi) - A.I.C. n. 104554035; confezione da 10 flaconi da 2500 dosi (25000 dosi) - A.I.C. n. 104554047. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A., via Emilia n. 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO). Oggetto del provvedimento: variazione di tipo II: C.1.4 Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici o di farmacovigilanza; B.II.z Aggiunta di una nuova confezione da 2000 dosi (A.I.C. n. 104554050). Si conferma l'accettazione delle modifiche come sopra descritte. Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.