Gazzetta n. 168 del 21 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Byfonen» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 77/2018 del 19 giugno 2018 Procedure europee: UK/H/6584/001/DC; UK/H/6584/001/1B/001. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BYFONEN nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Alkaloid-INT d.o.o. con sede legale e domicilio fiscale in Slandrova Ulica 4, 1231 Ljubjiana - Crnuce - Slovenia. Confezioni: «684 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045538016 (in base 10) 1CFGR0 (in base 32); «684 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045538028 (in base 10) 1CFQRD (in base 32); «684 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045538016 (in base 10) 1CFQRG (in base 32); «684 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045538042 (in base 10) 1CFQRU (in base 32); «684 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Pet - A.I.C. n. 045538055 (in base 10) 1CFQS7 (in base 32); «684 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Pet - A.I.C. n. 045538067 (in base 10) 1CFQSM (in base 32); «684 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Pet - A.I.C. n. 045538079 (in base 10) 1CFQSZ (in base 32); «684 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Pet - A.I.C. n. 045538081 (in base 10) 1CFQT1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene (come 684 mg di ibuprofene lisina); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, copovidone, sodio amido glicolato (tipo A), stearato di magnesio; film di rivestimento: opadry II bianco (ipromellosa; biossido di titanio [E171]; polidestrosio; talco; maltodestrina; trigliceridi a catena media). Produttore del principio attivo: Strides Shasun Limited, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014, India. Produttore del prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Alkaloid AD Skopje - Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Macedonia. Controllo di qualita': ALKA-LAB d.o.o. - Celovška cesta 40A, 1000 Ljubljana, Slovenia; Marifarm d.o.o. - Minarikova ulica 8, 2000 Maribor, Slovenia; Wessling Hungary Ltd. - Site: H-1045 Budapest, Anonymus u.6, Ungheria; Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in Hrano, Prvomajska ulica 1, Maribor, 2000, Slovenia; Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd. Microbiological Laboratory 1136, Budapest, Tatra u.27/b, Ungheria. Rilascio dei lotti: ALKALOID-INT d.o.o. - Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia. Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico a breve termine del mal di testa e dell'emicrania. Byfonen 400 mg compresse rivestite con film e' indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti con oltre 12 anni e peso di almeno 40kg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe «C». Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.