Gazzetta n. 168 del 21 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Estinette» Estratto determina IP n. 478 del 20 giugno 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del ESTINETTE 75 microgramas/20 microgramas comprimidos revestidos, 63 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5994280, intestata alla societa' Laboratorios Effik, Sociedade Unipessoal, Lda. (PT) e prodotta da Gedeon Richter, Plc (HU) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2, Segrate (MI). Confezione: «Estinette 0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Codice A.I.C.: 046113015 (in base 10) 1CZ87R (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Una compressa rivestita contiene: principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo; eccipienti: compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato; rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio. Indicazioni terapeutiche: contraccezione. La decisione di prescrivere «Estinette» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Estinette» e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC). Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato (PO); De Salute S.r.l. via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Estinette 0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Codice A.I.C.: 046113015. Classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Estinette 0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Codice A.I.C.: 046113015. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.