Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Scourguard 3».

Estratto provvedimento n. 464 del 27 giugno 2018

Medicinale veterinario ad azione immunologica: SCOURGUARD 3.
(A.I.C. n. 100018)
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede in via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: procedura europea n. ES/V/natWS/II/2017/006.
Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, la sostituzione del metodo per il test di potenza sulla frazione liquida inattivata di E. coli nel prodotto finito.
Per effetto della suddetta variazione si modifica il punto 2 del RCP, come di seguito riportato:
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ciascuna dose (2 ml) di Scourguard 3 contiene:
Frazione liofilizzata:
Principi attivi:
Rotavirus bovino vivo attenuato, ceppo Lincoln non meno di 10^7,0 TCID₅₀ *
Coronavirus bovino vivo attenuato, ceppo Hansen non meno di 10^5,0 TCID₅₀ *
*TCID₅₀ = dose infettante il 50% del tessuto di coltura
Frazione liquida diluente:
Principi attivi:
E. coli inattivato, ceppo NADC 1471 O101 (fattore di adesione K99) che include un titolo anticorpale ≥ 4,5log₂ *
* Titolo anticorpale ottenuto da test di potenza su topi
Adiuvante: Algeldrato (gel di idrossido di alluminio) max 7,92 mg.
Conservante: Tiomersale max 0,2 mg.
Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
La suddetta modifica dovra' essere riportata nei punti corrispondenti del foglietto illustrativo, dell'etichettatura esterna e dell'etichettatura interna del flacone contenente la frazione liquida.
Inoltre si autorizzano le altre modifiche dell'SPC, delle etichette e del foglietto illustrativo.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.