Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Inorial» Estratto determina n. 482 del 27 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale INORIAL 20 mg, comprime', 30 comprime' dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 499 140 1 2, intestato alla societa' Laboratoires Menarini International Operations Luxembourg S.A. (LU) e prodotto da Faes Farma S.A (ES), da Menarini-Von Heyden GMBH (FR) e da A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.R.L. (IT) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.R.L. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 00156 Roma. Confezione: Inorial «20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL. Codice A.I.C.: 045946011 (in base 10) 1CU54V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Ogni compressa contiene: principio attivo: Bilastina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) (derivato dalle patate), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. E' indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di eta' ed oltre). Officine di confezionamento secondario: Mediwin limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West sussex BN17 7PA (UK). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: INORIAL «20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL. Codice A.I.C.: 045946011. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione al fini della fornitura Confezione: «Inorial» «20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL. Codice A.I.C.: 045946011. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale, importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.